CPOB 2012 tentang Sistem Komputerisasi

ANEKS 7
SISTEM KOMPUTERISASI
PRINSIP
Penggunaan sistem komputerisasi dalam sistem pembuatan obat, termasuk penyimpanan, distribusi dan pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk memerhatikan prinsip yang relevan dalam Pedoman CPOB ini. Sistem komputerisasi yang menggantikan sistem manual hendaklah tidak mengakibatkan penurunan mutu produk atau penerapan sistem pemastian mutu. Hendaklah dipertimbangkan risiko beberapa aspek hilang dari sistem sebelumnya yang disebabkan pengurangan keterlibatan operator.
PERSONALIA
1. Kerjasama yang erat antara personil kunci dengan personil yang terlibat dengan sistem komputer adalah esensial. Personil penanggung jawab hendaklah diberikan perlatihan yang memadai untuk mengelola dan menggunakan sistem yang dipakai dalam lingkup tanggung jawab mereka. Personil tersebut hendaklah dipastikan mempunyai keahlian untuk menangani aspek desain, validasi, instalasi dan pengoperasian sistem komputerisasi.
VALIDASI
2. Cakupan validasi tergantung pada sejumlah faktor termasuk sistem yang akan digunakan, apakah prospektif atau retrospektif dan kemungkinan ada unsur baru yang digabungkan. Validasi hendaklah dipertimbangkan sebagai bagian dari seluruh siklus sistem komputer. Siklus tersebut mencakup tahap perencanaan, spesifikasi, pembuatan program, pengujian, “commissioning”, dokumentasi, pengoperasian, pemantauan, sistem alarm, pemulihan setelah sistem tidak berfungsi dan perubahan.
3. Verifikasi dan revalidasi hendaklah dilakukan setelah sistem baru dijalankan dalam kurun waktu tertentu, serta secara independen dikaji dan dibandingkan dengan spesifikasi sistem dan spesifikasi fungsional.
SISTEM
4. Hendaklah diperhatikan kondisi penempatan peralatan yang sesuai di mana faktor luar tidak dapat memengaruhi sistem.
5. Rincian deskripsi tertulis dari sistem (termasuk diagram yang sesuai) hendaklah dibuat dan selalu dimutakhirkan. Deskripsi tersebut hendaklah menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksi dengan sistem dan prosedur lain.
6. Perangkat lunak adalah komponen kritis dari sistem komputerisasi. Pengguna perangkat lunak hendaklah mengambil langkah rasional untuk memastikan bahwa perangkat tersebut disiapkan sesuai dengan sistem Pemastian Mutu.
7. Di mana diperlukan, sistem hendaklah meliputi, program terpasang untuk memeriksa ketepatan pemasukan dan pengolahan data.
8. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, hendaklah diuji secara seksama dan dipastikan mampu memberikan hasil yang diinginkan. Jika akan menggantikan sistem manual, kedua sistem tersebut hendaklah berjalan bersamaan dalam kurun waktu tertentu, sebagai bagian pengujian dan validasi.
9. Pemasukan atau perubahan data hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang. Hendaklah ada cara yang tepat untuk mencegah pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci, kartu pas (pass cards), kode pribadi dan akses terbatas untuk masuk ke terminal komputer. Hendaklah ditetapkan prosedur untuk penerbitan, pembatalan dan pengubahan otorisasi untuk memasukkan dan mengubah data, termasuk penggantian kata sandi pribadi (personal passwords). Hendaklah dipertimbangkan ada sistem untuk mencatat usaha mengakses sistem oleh personil yang tidak berwenang.
10. Data hendaklah diperiksa secara berkala untuk memastikan data telah dipindahkan secara akurat dan benar.
11. Apabila data kritis dimasukkan secara manual (misal: berat dan nomor bets bahan awal selama proses penimbangan), hendaklah dilakukan pemeriksaan tambahan terhadap ketepatan catatan yang dibuat. Pemeriksaan ini dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan cara elektronis yang tervalidasi.
12. Sistem hendaklah mencatat identitas operator yang memasukkan atau mengonfirmasi data kritis. Otorisasi perubahan data yang dimasukkan hendaklah terbatas pada personil yang ditunjuk. Tiap perubahan data kritis yang dimasukkan hendaklah diotorisasi dan dicatat dengan mencantumkan alasan perubahan. Hendaklah dipertimbangkan agar sistem dapat membuat catatan lengkap mengenai semua pemasukan dan perubahan data (audit trail).
13. Perubahan terhadap sistem atau program komputer hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur tetap yang mencakup ketentuan melakukan validasi, pemeriksaan, pengesahan dan pelaksanaan perubahan. Perubahan tersebut hanya dapat diterapkan setelah disetujui oleh personil penanggung jawab sistem tersebut. Perubahan hendaklah dicatat. Tiap perubahan signifikan hendaklah divalidasi.
14. Untuk keperluan audit mutu, data yang disimpan secara elektronis hendaklah dapat dicetak.
15. Hendaklah data diamankan secara elektronis atau fisik terhadap kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja, sesuai dengan Butir 10.8 Bab 10 Dokumentasi. Hendaklah data tersimpan diperiksa terhadap aksesibilitas, ketahanan dan ketepatan. Jika ada usul perubahan terhadap peralatan komputer atau programnya, pemeriksaan tersebut di atas hendaklah dilakukan pada frekuensi yang sesuai dengan medium penyimpanan yang digunakan.
16. Data hendaklah diproteksi dengan membuat back-up data secara berkala. Back-up data hendaklah disimpan selama diperlukan di lokasi terpisah dan aman.
17. Hendaklah tersedia sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan apabila terjadi kerusakan atau gangguan terhadap sistem. Waktu yang diperlukan untuk penggunaan sistem alternatif tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat urgensi penggunaannya. Contoh: informasi yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan kembali harus segera tersedia dalam waktu singkat.
18. Prosedur yang berlaku jika terjadi kerusakan atau kegagalan pada sistem hendaklah ditetapkan dan divalidasi. Tiap kegagalan dan tindakan perbaikan yang dilakukan hendaklah dicatat.
19. Hendaklah dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisis penyimpangan, serta untuk menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan.
20. Jika servis komputer memakai jasa agen dari luar perusahaan hendaklah dibuat persetujuan resmi yang mencakup pernyataan yang jelas mengenai tanggung jawab agen jasa tersebut (lihat Bab 11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak).
21. Bila pelulusan bets untuk dijual atau diedarkan menggunakan sistem komputerisasi, maka sistem tersebut hendaklah mengenali bahwa hanya kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berwenang meluluskan bets dan sistem secara jelas dapat mengidentifikasi dan mencatat personil yang meluluskan bets.